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  • 和普樂(lè)ST830系列呼吸機(jī)再獲FDA認(rèn)證
網(wǎng)站名稱：呼吸機(jī)設(shè)備網(wǎng) 日期：2020-08-06 10:40:10

對(duì)于當(dāng)下的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械品牌出口，美國(guó)FDA認(rèn)證非常重要，尤其是在前段時(shí)間發(fā)生“口罩召回”事件后，能獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的難度與含金量更上一層樓，基本上可以說(shuō)：在這個(gè)節(jié)骨眼，能拿到FDA的企業(yè)基本都是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中的佼佼者。
FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫(xiě)，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
近期，香港永勝醫(yī)療集團(tuán)旗下呼吸機(jī)品牌“和普樂(lè)”的ST830呼吸機(jī)再次成功獲得了FDA/EUA認(rèn)證，這是和普樂(lè)繼ST730無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)后又一款獲得FDA/EUA認(rèn)證的呼吸機(jī)產(chǎn)品。
雖然EUA(緊急使用授權(quán))僅限于產(chǎn)品在疫情流行期間的使用，但作為國(guó)際權(quán)威醫(yī)械認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依然有著嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及權(quán)威性。
除了FDA/EUA外，和普樂(lè)呼吸機(jī)還具備歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證。

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